Van Amsterdam en Brussel tot China: wat wij zien gebeuren in de farmaceutische wereld

In samenwerking met: Yilmaz Biter, BioPitch

Hanneke Later-Nijland, advocaat-partner bij Genome Lawyers en oprichter van The Genotype Network, staat stil bij de internationale ontwikkelingen in de biofarmaceutische sector.

De wereld staat niet stil – niet in Nederland, niet in Europa, ook niet in de Verenigde Staten en al helemaal niet in China. In haar dagelijkse praktijk ziet Hanneke Later-Nijland welke ontwikkelingen concreet doorwerken in de biofarmaceutische sector. ‘’Naast de voor farmaceutische industrie bekende componenten – als de complexe wet- en regelgeving, de innovatieve behandelingen, cel- en gentherapie en druk op betaalbaarheid zijn daar de huidige geopolitieke spanningen en machtsverschuivingen bijgekomen. Dat heeft natuurlijk een impact op de industrie’’, vertelt Later-Nijland. ‘’Dat vereist een duidelijke visie – in het belang van Nederland, maar ook in het belang van Europa.’’

Uitdagingen in het verschiet

Het is in de afgelopen paar jaar vaak besproken onderwerp: ondernemerschap en innovatie in Europa. Het rapport van Maria Draghi uit 2024 is een goed voorbeeld. Een van de punten die naar voren werd gebracht, was hoe de innovatiekloof gedicht moet worden. Dat geldt des te meer voor de biofarmaceutische sector. De splinternieuwe Life Sciences strategie van de Europese Commissie begint met de zin: The European Union has the ambition to become the global beacon for life sciences by 2030. ‘’Dat klinkt fenomenaal, je kunt het er niet mee oneens zijn, maar is het daadwerkelijk doordacht en visionair genoeg?’’

We zoomen eerst in: wat zien we in Nederland (“Amsterdam”) gebeuren in de praktijk, vervolgens zoomen we iets verder uit: wat doet Europa (“Brussel”) voor deze sector, en tot slot: waar staan wij ten opzichte van de rest van de wereld (“China”)?

Sinds 2019 is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gevestigd in Nederland. Welk concreet voordeel heeft dit Nederland opgeleverd?

‘’Wij merken nu duidelijk dat bedrijven uit bijvoorbeeld de Verenigde Staten of Azië zich bij voorkeur vestigen in Amsterdam of in Nederland, terwijl dit voorheen vaker Londen was. Nederland is vanuit logistiek en infrastructureel oogpunt overzichtelijk, het personeel is goed opgeleid en er is een competitief belastingklimaat. Daarnaast is er een hoge levensstandaard en spreekt vrijwel iedereen goed Engels. Ik denk ook dat Nederland de rol die het VK binnen de EMA had, min of meer heeft ingenomen. Dat is niet gek, maar het dient wel tot een competitiever Europa te leiden."

Het begrip magistrale bereiding verdient uitleg alvorens Hanneke Later-Nijland – naast advocaat, ook opgeleid als apotheker – meer vertelt over de ontwikkelingen. Apothekers kunnen ook geneesmiddelen in de bereidingsruimte van de apotheek bereiden. ‘’Toen ik farmacie studeerde, leerden wij tijdens ons practicum dat magistrale bereiding een uitzondering dient te zijn. Het kernprincipe in het Europese geneesmiddelenrecht is immers dat geneesmiddelen alleen in de handel mogen worden gebracht na het verkrijgen van een handelsvergunning. Maar er zijn uitzonderingen. Mocht bijvoorbeeld een patiënt allergisch zijn voor een hulpstof uit het industrieel vervaardigde geneesmiddel (met handelsvergunning), dan kun je het magistraal bereiden zodat je de patiënt een geneesmiddel kunt geven zonder deze hulpstof. Wat er nu echter gebeurt, is dat de Minister van VWS magistrale bereiding inzet als een oneigenlijk kostendrukkend instrument.’’

U stelt dat deze inzet van magistrale bereiding in strijd is met de Europese wetgeving. Waarom is dat zo en wat is het gevolg voor bedrijven die een volledig geregistreerd geneesmiddel op de markt brengen?

‘’Het gevolg is dat een (ziekenhuis)apotheek een geneesmiddel magistraal kan bereiden, wat directe competitie vormt voor het geneesmiddel dat een handelsvergunning heeft, alle klinische studies heeft doorlopen en kwalitatief goed gecontroleerd is, maar waarvoor nog geen financieel arrangement is getroffen. Het geneesmiddel kan net zo lang magistraal bereid worden totdat de Minister tevreden is met de uitkomst van de prijsonderhandelingen. Op deze manier wordt de juridische uitzondering op oneigenlijke wijze ingezet als kostendrukkend instrument. Daar is deze uitzondering niet voor bedoeld, en deze toepassing is in strijd met de Europese geneesmiddelenwetgeving.’’

‘’In Nederland hebben wij traditioneel veel zogeheten grootbereiders’’, vervolgt zij. ‘’Deze apotheken kunnen – weliswaar onder voorwaarden – doorleveren aan andere apotheken. In beginsel is dit in strijd met de Europese geneesmiddelenwet. Sinds kort moet een ‘gedoogverklaring’ worden aangevraagd door de grootbereider, maar ook dit staat op gespannen voet met de wetgeving. Recent heeft Nederland zelfs de trekkersrol op zich genomen in Europees verband om ervoor te zorgen dat dit doorleveren van apotheekbereidingen ook mogelijk wordt onder de Europese wetgeving.’’

Vooruitgang komt niet zomaar

Hanneke Later-Nijland pleit voor een meer business-savvy overheid, vergelijkbaar met de Verenigde Staten bijvoorbeeld. De noodzaak van een dergelijke overheid moet niet worden onderschat, aldus de advocaat. ‘’Vanuit Nederlandse en Europese overheid wordt onvoldoende business-minded gedacht wat mij betreft. Veelal is dan het tegenargument: maar dat is toch logisch voor een overheid? Wellicht was dat vroeger een argument, maar als we kijken naar de Verenigde Staten, China en Saudi-Arabië gaan we op termijn achterlopen als wij vanuit Nederland niet anders gaan denken en werken. Er moet een duidelijkere visie op deze sector komen met meer daadkracht.’’

Er zijn natuurlijk wel voorbeelden van overheidsonderdelen die al het goede doen en begrijpen wat er nodig is voor een florerende industrie. ‘’Ik denk hierbij aan de Netherlands Foreign Investment Agency (NFIA). Hen hoef je niet uit te leggen dat het de BV Nederland alleen maar voordelen oplevert als bedrijven naar Nederland komen of in Nederland blijven. Het zou mijns inziens heel gezond voor Nederland zijn als de NFIA meer interactie zou hebben met de Haagsche beleidsafdelingen. In de VS spreekt men van ‘revolving doors’. Dat kan een nadeel zijn, zeker, maar er zit ook een heel groot voordeel aan: men begrijpt het bedrijfsleven beter en begrijpt wat het nodig heeft om te floreren.’’

De reden dat een ondernemendere aanpak vanuit de Nederlandse overheid noodzakelijk is, heeft een urgentere reden: veelal zoeken Nederlandse (en breder ook Europese) biotech bedrijven kapitaal in de Verenigde Staten. ‘’Amerikaanse investeren sneller en nemen meer risico, vooral ook in de vroege fase waar het in Europa nog aan ontbreekt. Daarentegen willen Europese investeerders eerst wachten op data voordat ze investeren en in sommige gevallen zelfs op inkomsten. Europese bedrijven moeten vaak zich wel vestigen in de Verenigde Staten, want dat is vaak een investeringsvoorwaarde. Dat betekent wel dat Amerikaanse investeerders ook de vruchten mogen plukken van deze Europese biotech bedrijven. Daarmee zijn we in Europa niet alleen inkomsten kwijt, maar ook werkgelegenheid.’’

De apotheek om de online hoek

De wereld is in de afgelopen twee decennia in een raptempo veranderd. U herinnert zich nog wel de papieren catalogus van Wehkamp of de videotheek voor het kijken van films thuis in het weekend. Maar wie doet nog een telefonische bestelling of gaat naar de videotheek? De transformatie van de oude fysieke wereld naar de online wereld heeft ook plaatsgevonden in de farmacie. ‘’Je kunt je afvragen of de apotheek zoals we die nu kennen, er over een tijdje nog wel is. Simpele recepten kunnen prima ter hand gesteld worden door online apotheken. Wat meer complexe zorg, zoals het aanmeten van bepaalde medische hulpmiddelen, meer gespecialiseerde zorg, kan door fysieke apotheken worden geleverd.’’

Welke nieuwe, cruciale rol ziet u voor de apotheker weggelegd in de toekomst van de farmaceutische zorg?

‘’Ik probeer de farmaciestudenten die ik lesgeef - in Leiden en binnenkort in Groningen, warm te laten lopen voor genetische tests door apothekers, zodat je dosering of geneesmiddel daarop afgestemd kan worden. Dat lijkt me bij uitstek een taak voor de apotheker, maar de apotheker moet wel op deze trein gaan springen nu. Stilstand is achteruitgang. In het Verenigd Koninkrijk en Nederland is de farmaceutische zorg het hoogst aangeschreven, dus dit is echt een kans op een voortrekkersrol.’’

“Brussel”: oplossingen voor meer innovatiekracht

De Europese Commissie lanceerde recent nog haar strategie gericht op de life sciences, met als adagium: Choose Europe for Life Sciences. ‘’In Europa doen ‘we’ het goed qua publicaties en uitvindingen worden ook aardig geoctrooieerd, maar wel minder dan in de Verenigde Staten. Overigens komt China snel op. Kortom: we hebben een prima kraamkamer. De productiviteit in deze sector is erg hoog en werkgelegenheid groeit zes keer harder dan de algehele Europese economie. Echter, bedrijven in deze sector worstelen nog te vaak met het opschalen. Dat wordt ook erkend in deze strategie door de Europese Unie. Mijns inziens ligt het belangrijkste onderdeel van deze strategie in het regulatoire raamwerk.’’

Kunt u dat verder uiteenzetten?

‘’De zogenaamd ‘reform’ van de geneesmiddelenwetgeving is al eerder gepresenteerd, maar leidt juist tot een minder competitief Europa. Regulatoire data- en marktbescherming wordt verkort, en de regels rondom verplichte licentiering (compulsory licensing) zorgen voor een minder aantrekkelijk Europa voor biotech bedrijven.’’ Ik ben het in die zin roerend eens met Carla Vos van de Vereniging Innovatieve GEneesmiddelen en Annemiek Verkamman van HollandBio (FD, 7 juli 2025, Farmabedrijven boeken overwinning in Brussel, maar zijn nog niet tevreden).

In welk opzicht is het mondiale speelveld veranderd?

‘’Ik moet vaak denken aan de uitspraak: “The US innovates, Europe regulates and China replicates”. Momenteel is deze uitspraak verouderd wat betreft de Verenigde Staten en China, maar niet wat betreft Europa. Momenteel is het in de VS een chaos voor biofarmaceutische bedrijven: de FDA heeft te weinig staf en alles loopt vertraging op. Universiteiten worden ook gekort, daarvan worden de gevolgen op termijn ook merkbaar. Daar zouden wij, Europa, ons voordeel mee kunnen doen. Maar dan moeten we wel willen: dan moeten we innovatie in de sector moeten stimuleren, niet smoren. Tegelijkertijd lijkt Trump protectionistisch ingesteld te zijn, hij lijkt de geneesmiddelenproductie terug te willen halen naar de VS hoewel dat tot duurdere geneesmiddelen lijkt te gaan leiden. Bovendien: de Amerikaanse Biosecure act is (nog) niet in werking getreden, maar zou ertoe leiden dat de Amerikaanse overheid én ontvangers van overheidsfinanciering (bedrijven dus) geen contracten mogen aangaan met bepaalde (Chinese, Russische etc) biotech bedrijven. Ook dat lijkt tot duurdere geneesmiddelen te gaan leiden. Kunnen Europese bedrijven hier voordelen uit halen? Of de soep daadwerkelijk zo heet wordt gegeten, moet zich natuurlijk nog uitwijzen.’’

Hoe is de rol van China in de farmaceutische wereld geëvolueerd?

‘’Door de balk genomen wordt China in farmaceutische context nog vaak gezien als een land waar op zeer grote schaal erg goedkoop geproduceerd kan worden, voornamelijk wat simpelere chemische geneesmiddelen. Echter, China is vrij hard gegaan de laatste jaren. Een derde van de moleculen die door grote farmaceutische bedrijven zijn opgekocht in 2024 waren van Chinese biotechbedrijven. Betalingen voor licenties kwamen neer op 6 biljoen vorig jaar. China heeft daarnaast ook echt een aantal grote voordelen qua onderzoek en registratie van geneesmiddelen: een grote behandelings-naïeve populatie, en een innovatievriendelijke regulatoir systeem.’’ Dus ja: er is een innovatieve concurrent bijgekomen met slagkracht.

Een netwerk voor advocaten in de life sciences

In 2022 heeft Hanneke Later-Nijland een globaal netwerk van en voor Life Sciences Regulatory advocaten opgezet. ‘’Na de pandemie heb ik mijzelf een business coach gegund. Zij stelde me de vraag: Wat zou je nou echt leuk vinden om meer te doen in je praktijk? Ik wist het meteen: Ik wil een netwerk oprichten van Life Sciences Regulatory lawyers zoals ik, mijn equivalenten, maar dan in andere jurisdicties, om zo gezamenlijk te kunnen helpen bij overnames van bedrijven die in verschillende landen zitten.’’

The Genotype Network

Voor de duidelijkheid: Wij, Life Sciences Regulatory lawyers zijn geen M&A of overname-advocaten. ‘’We hebben een compleet andere expertise. Daarom staan we niet op de tenen van overname-advocaten en kunnen we goed samenwerken. Wij begrijpen de sector en kunnen bijvoorbeeld inschatten welke (regulatoire) hindernissen het geneesmiddel en/of bedrijf nog gaat tegenkomen. Vanwege mijn apothekers- en wetenschappelijke achtergrond zijn de stukken van de EMA leesbaar en daar kan ik heel veel uithalen – ook wat betreft concurrentie. In 2024 hebben we met advocaten uit mijn netwerk uit Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Italië, Spanje, Frankrijk & Nederland meegewerkt aan een grote transactie aan de koperskant en vanwege onze expertise hebben we voor prijsverlaging kunnen zorgen. Dan lever je wat op en dat is uiteraard een interessante propositie.’’

“De Life Sciences industrie is bij uitstek een industrie die Europa verder kan helpen. Bedenk: innovatie moet gestimuleerd worden. Momenteel wordt veel over defensie gesproken, dat daar veel in geïnvesteerd moet worden, maar die industrie staat niet op hetzelfde niveau (althans niet in Nederland). Met de Life Sciences industrie kunnen we in onze eigen industrie investeren en de return on investment (ROI) van de BV Nederland of Europa vergroten. Mario Draghi zei het ook al. Kortom: blijf niet hangen op het budget van VWS, maar denk groter. Dat is wat we kunnen leren van onder meer de VS en China.“